La FDA da luz verde al nuevo fármaco cardíaco de GE HealthCare
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado un fármaco diagnóstico desarrollado por GE HealthCare (NASDAQ:GEHC), una unidad de General Electric Company (NASDAQ:GEHC), diseñado para detectar la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). El anuncio, realizado hoy, marca un avance significativo en el campo de la imagen cardíaca no invasiva.
El fármaco aprobado, denominado Flyrcado, es un agente diagnóstico radioactivo destinado a la imagen de perfusión miocárdica (IPM) por tomografía por emisión de positrones (PET), un método utilizado para evaluar el flujo sanguíneo al músculo cardíaco. Se prevé que Flyrcado esté disponible en mercados seleccionados de EE. UU. a principios de 2025, con una distribución más amplia posteriormente.
La formulación única de Flyrcado permite su producción en una farmacia externa y su entrega como una dosis unitaria lista para usar, lo que podría aumentar el acceso a la PET-IPM. Esto beneficiaría especialmente a pacientes que tradicionalmente son difíciles de examinar, como aquellos con un índice de masa corporal elevado y las mujeres.
Antes de la aprobación de la FDA, la firma de corretaje Stifel destacó las ventajas clínicas del fármaco, incluyendo una calidad de imagen mejorada, mejor resolución de defectos y un flujo de trabajo optimizado para los profesionales sanitarios. En estudios clínicos, Flyrcado demostró la capacidad de clasificar con precisión entre el 74% y el 89% de los escaneos de los participantes.
GE HealthCare ha señalado que Flyrcado ofrece una mayor eficacia diagnóstica para pacientes con EAC conocida o sospechada en comparación con la IPM SPECT, más comúnmente utilizada. La EAC, que consiste en el estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias, afecta a más de 18 millones de adultos en EE. UU. y es la principal causa de muerte en el país.
Una ventaja adicional de Flyrcado es su tasa de descomposición más lenta, diez veces inferior a la de los radiotrazadores PET cardíacos actualmente aprobados, lo que puede facilitar la combinación de pruebas de esfuerzo con imágenes.
La aprobación de Flyrcado también podría tener un impacto positivo en las finanzas de GE HealthCare. Los analistas de Stifel proyectan que la aprobación del fármaco puede contribuir aproximadamente entre un 0,3% y un 0,6% al crecimiento de las ventas de la compañía a medio y largo plazo.
GE HealthCare también ha desarrollado productos diagnósticos similares para la detección del cáncer de mama y la enfermedad de Alzheimer, ampliando así su cartera en el mercado de diagnósticos de atención médica.
Reuters contribuyó a este artículo.
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