{"id":172373,"date":"2024-02-27T19:09:15","date_gmt":"2024-02-27T16:09:16","guid":{"rendered":"https:\/\/kupitiblog.store\/576r\/la-fda-emite-una-carta-de-respuesta-completa-al-farmaco-de-minerva-contra-la-esquizofrenia\/"},"modified":"2024-02-27T19:09:15","modified_gmt":"2024-02-27T16:09:16","slug":"la-fda-emite-una-carta-de-respuesta-completa-al-farmaco-de-minerva-contra-la-esquizofrenia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kupitiblog.store\/576r\/la-fda-emite-una-carta-de-respuesta-completa-al-farmaco-de-minerva-contra-la-esquizofrenia\/","title":{"rendered":"La FDA emite una carta de respuesta completa al f\u00e1rmaco de Minerva contra la esquizofrenia"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kupitiblog.store\/576r\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/cc2ed769db4ae03d509c48b642d66396.jpg\"  \/> <span class=\"text\"> <\/span> <i class=\"imgGrad\"><\/i>    &nbsp;                <\/p>\n<p>BURLINGTON, Mass. &#8212; Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV) ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relaci\u00f3n con su solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA) para roluperidona, un tratamiento para los s\u00edntomas negativos de la esquizofrenia. <\/p>\n<p>En la carta de la FDA se se\u00f1alaban varias deficiencias cl\u00ednicas, entre ellas la necesidad de estudios adicionales para establecer la eficacia y seguridad a largo plazo del f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>La respuesta de la FDA indicaba que, aunque un estudio mostraba significaci\u00f3n estad\u00edstica en el criterio principal de valoraci\u00f3n de la eficacia, por s\u00ed solo no bastaba para demostrar pruebas sustanciales de eficacia. El organismo regulador tambi\u00e9n destac\u00f3 la ausencia de datos sobre la coadministraci\u00f3n con medicamentos antipsic\u00f3ticos y la necesidad de pruebas de que el cambio en los s\u00edntomas negativos con roluperidona es cl\u00ednicamente significativo.<\/p>\n<p>Se exige a Minerva que aporte m\u00e1s datos que respalden la seguridad y eficacia de la roluperidona, en particular cuando se utiliza junto con otros tratamientos antipsic\u00f3ticos, y que confirme que el efecto observado en los s\u00edntomas negativos corresponde a un cambio cl\u00ednicamente significativo. Adem\u00e1s, la FDA solicit\u00f3 m\u00e1s informaci\u00f3n para garantizar la seguridad a largo plazo de la dosis propuesta de 64 mg.<\/p>\n<p>El Dr. Remy Luthringer, Presidente Ejecutivo y Consejero Delegado de Minerva, expres\u00f3 su decepci\u00f3n por la decisi\u00f3n de la FDA de no aprobar la roluperidona, haciendo hincapi\u00e9 en la necesidad cr\u00edtica de tratamientos que aborden los s\u00edntomas negativos de la esquizofrenia. La empresa tiene previsto solicitar una reuni\u00f3n con la FDA para debatir las cuestiones planteadas en el CRL y revisar las posibles v\u00edas de avance, que pueden incluir la realizaci\u00f3n de estudios adicionales y el suministro de los datos solicitados.<\/p>\n<p>La resolperidona est\u00e1 dise\u00f1ada para actuar sobre funciones cerebrales espec\u00edficas bloqueando los receptores serotonin\u00e9rgicos, sigma y \u03b1-adren\u00e9rgicos sin inhibir directamente los receptores dopamin\u00e9rgicos. Los s\u00edntomas negativos de la esquizofrenia, como el retraimiento social y la falta de motivaci\u00f3n o placer, repercuten significativamente en los resultados funcionales de los pacientes.<\/p>\n<p>En la actualidad, no existen tratamientos aprobados en EE.UU. espec\u00edficos para los s\u00edntomas negativos de la esquizofrenia, que afectan a 20 millones de personas en todo el mundo. Minerva cree que hay un subgrupo significativo de pacientes con esquizofrenia que presentan principalmente s\u00edntomas negativos y que pueden no requerir tratamientos antipsic\u00f3ticos est\u00e1ndar.<\/p>\n<p>Este informe se basa en un comunicado de prensa de Minerva Neurosciences.<\/p>\n<\/p>\n<p><a target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\" href=\"http:\/\/es.investing.com\/news\/stock-market-news\/la-fda-emite-una-carta-de-respuesta-completa-al-farmaco-de-minerva-contra-la-esquizofrenia-93CH-2583514\">Fuente<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; BURLINGTON, Mass. &#8212; Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV) ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relaci\u00f3n con su solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA) para roluperidona, un tratamiento para los s\u00edntomas negativos de la esquizofrenia. 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